美国旧金山，印第安纳波利斯和中国苏州2022年3月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）宣布鉴于双方致力使创新药物惠及更多中国患者的共同愿景，同时依托自身优势取得双赢，双方将深化战略合作，就以下事项达成协议：
i) 信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）获批后独家商业化权利，以及；
ii) 授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
希冉择®（雷莫西尤单抗）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个针对化疗后晚期或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的治疗方案，也是FDA批准的首个针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的生物标记物驱动疗法。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）分别于2022年3月批准了希冉择®（雷莫西尤单抗）联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，于2021年9月受理希冉择®（雷莫西尤单抗）作为甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ml且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的二线疗法的新适应症上市申请。胃癌和肝癌是中国第三大和第五大癌症，每年新增病例约90万例。大多数患者在现有一线治疗后会出现疾病进展，因此仍有未满足的晚期治疗需求，希冉择®（雷莫西尤单抗）可以为这些患者提供更多的治疗选择。
Retsevmo®（塞普替尼）是一种高选择性和有效的转染重排基因（RET）抑制剂，是FDA批准（品牌名称为Retevmo）的第一款专门用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、成人及12岁以上儿童需要全身治疗的晚期或转移性RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和需要全身治疗且放射性碘耐受（如适当）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者的疗法。在中国，NMPA于2021年8月受理了Retsevmo®（塞普替尼）用于上述适应症的新药上市申请，并授予优先审评资格。
根据协议，信达生物拥有希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）在中国获批后的独家商业化权利。信达生物将全权负责这两款产品的定价、进口、营销、分销和销售推广。随着肿瘤管线产品组合的进一步扩大，信达生物将利用其经验丰富的肿瘤商业化团队以及在各级医院和药店的广泛商业覆盖优势，旨在为中国的癌症患者提供这些新的治疗选择。
此外，礼来还授予了信达生物获取Pirtobrutinib未来中国商业化权利的优先谈判权。Pirtobrutinib是一款正在研究的口服、高选择性、非共价（可逆的）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。目前，礼来正在对Pirtobrutinib进行多项全球3期临床研究，包括治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
根据协议安排，待希冉择®（雷莫西尤单抗）肝细胞癌适应症以及Retsevmo®（塞普替尼）非小细胞肺癌适应症获批注册后，信达生物将支付礼来总计4500万美元的首付款。信达生物将在希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）获批后负责在中国销售。
信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“基于双方长期的战略合作伙伴关系，我们很高兴达成此项协议，包括两款新的后期产品在中国的独家商业化，以及创新型可逆（非共价）BTK抑制剂的商业化优先谈判权。信达生物已拥有20多个处于临床研究不同阶段的雄厚的抗肿瘤管线、业内领先的临床开发和注册专业化团队、广阔的商业渠道覆盖及逾3000人的商业化团队。我们与礼来共同在中国成功推出并销售了达伯舒®（信迪利单抗）和达伯华®（利妥昔单抗生物类似物）。此次商业化合作的两款差异化产品进一步扩大了我们的肿瘤产品组合，有望于今年内达到7款商业化产品，使我们能够为患者提供具有强大组合协同效应的综合解决方案，并增强我们在大癌种（包括非小细胞肺癌、胃癌和肝癌）以及血液肿瘤方面的优势。在信达和礼来的共同努力下，我们希望这些新的治疗方法能够尽快造福中国更多的癌症患者。”
礼来中国总裁兼总经理季礼文先生表示：“礼来非常高兴能够与我们的长期合作伙伴信达达成此项协议。肿瘤领域是礼来在全球的核心治疗领域之一，过去几年内，我们双方的合作在肿瘤领域结出了累累硕果。我们深信通过此次协议，信达有望使礼来创新药物惠及更多中国胃癌及肺癌患者，帮助他们提高生活质量，进一步助力‘健康中国2030'目标的实现。”
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