香港2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月15日，康方生物（9926.HK）发布2022年业绩报告。报告期内，公司各项业务发展势如破竹，在药物创新开发、商业化、企业发展国际化等方面全面取得了突破性成果。
2022业绩亮点：
销售业绩爆发，商业化能力尽显：全球第一个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药开坦尼®成功获批上市，并展现了强劲的发展势头，上市首6个月内，开坦尼®实现销售额高达5.46亿元；安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）全年产品销售额5.58亿元，同比大增164%；推动公司全年产品销售收入创新高达到11.04亿元，同比大增422%；
创纪录海外权益许可：公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款）和2位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutic公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。截止发稿日，该合作的5亿美金等值的首付款已全部到账。
新药开发效率强大，产品有望迎来批量上市潮：报告期内研发总投入13.23亿元，与之对应的是6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项III期研究已经完成入组，即将提交上市申请。
严谨的费用控制：在取得爆发性业绩增长的同时，生产成本和销售费用也受到很好的控制。
充裕的在手现金：截止目前，公司在手现金超过50亿元人民币，强大的资金实力将全面加速公司核心产品和管线的临床开发，为商业化进程和壁垒构建提供强大助力。
全球首个肿瘤双免疫双抗获批上市
商业化强势开局
公司完全独立自主研发生产的全球首创PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）在2022年6月29日获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。目前开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。开坦尼®成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药，标志着以康方生物为代表的中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。
财报显示，开坦尼®获批上市后首6个月，即实现产品销售额5.46亿元，显示了强劲的市场需求和发展潜力，也反映了开坦尼®的临床价值受到了医生和患者的高度认可，彰显了公司商业化团队卓越的市场开拓能力。
公司首个上市的新药，与正大天晴共同后续开发的差异化PD-1单抗安尼可®同样在2022年取得强势增长，全年产品销售额5.58亿元，同比增长164%。值得关注的是，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）适应症也已在2023年1月获批。
核心双抗依沃西50亿美金创纪录海外授权
公司创新药物开发另一重要突破是一项创下中国单个创新药物交易金额新记录的对外权益许可：2022年12月，公司独立自主研发和生产的全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以5亿美金首付款，总交易额高达50亿美金和低双位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutic公司在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益。该合作的达成充分彰显了依沃西巨大的全球商业化潜力，也为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路，目前，双方合作已全面深入开展。
研发效率强大
6大产品14项关键性/III期研究
报告期内，公司新药开发批量进入后期阶段，6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项已经完成入组，即将提交上市申请。
后期管线中，核心双抗开坦尼®在一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等至少大适应症的注册性/III期临床研究已在高效推进中，其中一线宫颈癌、一线胃癌均已经入组完成。核心双抗依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床已完成入组，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC正在高效开展，依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究也已获批。
自身免疫和代谢领域，依若奇单抗（IL-12/IL-23，AK101)治疗中重度银屑病适应症和伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的III期研究有望在2023年首次递交新药上市申请。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示："非常欣喜，我们创造了自公司成立以来的最佳业绩。特别是我们2个已上市新药的市场销售均取得了爆发性增长，以及自主开发的新药再获创纪录的对外许可，体现了康方创新药物巨大的临床价值和商业价值，也初步展现了我们强大的商业化能力。这些业绩的实现，得益于我们前瞻的战略眼光和研发布局能力，科学前沿的药物创新开发体系，高标准严要求的生产体系和专业而具执行力的商业化体系，为我们发展成为一个在新药研发、生产和商业化领域具有全球竞争力的Biopharma打下了坚实基础。同时，我们也预计未来5年将有超过6个自研新药品种于中国乃至全球上市，覆盖多个肿瘤大适应症，自免及代谢领域，逐渐构筑一个百亿级的产品销售平台。"
