精华热点 深圳2023年3月29日 /美通社/ -- 2023年3月29日，领先的心脑血管及外周血管介入医疗器械企业 -- 先健科技公司（"本公司"或"先健科技"）及其附属公司（统称"本集团"）公布截至2022年12月31日止年度（"报告期内"）经审核的综合业绩。
直面挑战 稳健增长
2022年，本集团直面新冠疫情反复及外部环境的变化和挑战，在"创新"和"国际化"双轮驱动发展战略的引领下，持续推进高质量发展，进一步拓展国际化布局，经营业绩录得稳健增长。于报告期内，实现收入约人民币1,097.3百万元，较2021年同期增长约18.6%；实现毛利约人民币873.9百万元，同比增长约16.9%。期内，经营溢利同比增长约12.1%至约人民币368.4百万元。
若剔除非经常性项目，即"按公平值计入损益的金融资产所产生的其他收益及亏损"和"以股份为基础的付款开支"，本公司拥有人应占纯利约为人民币429.3百万元，同比增长约32.5%。若考虑此等非经常性项目的影响，本公司拥有人应占纯利约为人民币325.3百万元，同比增长约11.2%。基本每股收益为约人民币7.7分，同比增长约13.2%。
国内业务稳健运营 海外业务增长加速
2022年，中国内地仍是本集团最大的市场，销售额占本集团总收益约81.6%。得益于有效的营销策略以及对新冠疫情不利影响的积极应对，本集团来自国内的销售额同比增长约15.6%。
报告期内，本集团继续以创新产品连接世界，持续提高其产品的品牌知名度及影响力，并持续提升产品在全球市场的渗透。随着本集团稳健的国际化发展战略的持续推进，报告期内，本集团来自海外市场的销售额较去年同期增长约33.7%。其中，印度市场的销售额同比增长约71.5%，亚洲市场（不包含中国内地和印度）的销售额同比增长约59.6%。亚洲（不包括中国内地）及欧洲仍然是本集团最大的两个海外市场，其产生的销售额分别占年度总收益的约7.8%及约6.6%。
报告期内，本集团核心业务板块收入表现如下：
1) 结构性心脏病业务：
本集团结构性心脏病业务主要包括左心耳封堵器和先天性心脏病封堵器。报告期内，本集团结构性心脏病业务销售收入约人民币394.6百万元，同比增长约19.2% 。
LAmbre™左心耳封堵器系统是目前为止唯一同时拥有欧盟CE认证和中国NMPA上市许可的国产品牌。本集团持续对左心耳封堵器进行技术优化和升级，二代左心耳封堵器LAxible™也于2021年在中国获批上市。本集团于报告期内直面疫情反复对非紧急性手术的挑战，左心耳封堵器系统录得销售额同比增长约8.4%。
先健科技致力于在全球市场因地制宜，根据当地治疗需求和经济水平推广和销售多元化的先天性心脏病封堵器产品，从而满足差异化的市场需求。报告期内，先天性心脏病封堵器的销售额同比增长约26.2%。
2) 外周血管病业务：
本集团致力于为患者提供技术领先的外周血管疾病系统性综合介入器械治疗方案，目前主要在售产品包括胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架及腔静脉滤器，且市场份额国内领先。报告期内，本集团外周血管病业务录得销售收入约为人民币644.3百万元，较去年同期上升约17.5%。其中，覆膜支架和腔静脉滤器的销售收入较去年同期分别增长约23.3%和减少约4.6%。
3) 起搏电生理业务
本集团为国产首家拥有国际级技术及功能的植入式心脏起搏器完整产品组合的生产厂商。本集团起搏电生理业务于报告期内继续实现稳健增长，录得销售收入约为人民币58.4百万元，同比增长约27.8%。
创新驱动高质量发展
自主创新为本集团的发展注入源源不断的活力，不仅能够维持长远的竞争实力，亦可向全球患者提供更优的疾病治疗方案。2022年，本集团持续提升自身创新能力，加速推进创新产品的研究及临床进程，并取得如下成绩：
创新产品获批上市
Fitaya™腔静脉滤器系统获NMPA注册批准。该产品是在先健科技首款腔静脉滤器Aegisy™在中国市场近20年临床应用基础上进行全面升级的新一代腔静脉滤器系统，为广大患者带来了更优的器械解决方案。
FemCross™35外周球囊扩张导管获NMPA注册批准，进一步丰富了公司在外周血管病领域的产品布局。
Ankura™ IIc大动脉覆膜支架系统获NMPA注册批准，为患者提供更优的疾病治疗方案。
多项创新产品研究取得突破性进展
Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统和Acumark™测量球囊正在中国进行注册审批。
LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验获得美国医保覆盖，即该项临床试验的全部患者入组将会在美国获得全额医保支付。
全球首款针对"烟囱技术"开发的Ankura™ Chimney主动脉覆膜支架系统(包含Ankura™ Pro主动脉主体覆膜支架系统和Longuette™主动脉分支覆膜支架系统)已在中国完成一年期临床随访，目前正在整理临床总结报告。
全球首款针对"开窗技术"开发的主动脉弓支架系统（包含Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirt™主动脉弓分支支架系统）及Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统已在中国完成上市前临床入组。
G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统目前处于上市前临床入组阶段。
全球唯一适用于儿童的铁基可吸收支架 -- IBS Angel™铁基可吸收支架系统获得美国FDA"同情使用"批准并成功完成植入。同期，该产品正在中国进行上市前临床试验。
IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统已完成中国前瞻性、多中心、随机对照临床研究（即II期临床研究）的所有受试者入组，并已开启前瞻性、多中心、单组目标值研究（即III期临床研究）的临床入组。II期临床研究从首例受试者入组至完成全部受试者入组仅用时9个月，器械及手术成功率均为100%，且无器械相关的严重不良事件（SAE）发生。
CS主动脉弓部分支重建系统的FIM（可行性）临床研究获批，并已于中国首次成功植入。
KONAR-MF™室间隔缺损封堵器在日本昭和大学医院小儿心脏病及成人先天性心脏病中心被成功植入，这是本集团产品在日本的首次植入及首次临床应用。
LAmbre™左心耳封堵器系统获得韩国食品药品管理局注册批准并顺利完成十余例植入。
绿色通道
报告期内，本集团自主研发的主动脉弓支架系统（包含Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirt™主动脉弓分支支架系统）获批进入国家"创新医疗器械特别审查程序"。至此，本集团累计15个产品获批进入该特别审查程序，将极大的优化产品于中国的上市注册路径。
知识产权保驾护航
知识产权是本集团重要的无形资产，亦是本集团不断提升于医疗器械全球市场核心竞争力的内驱动力。通过持续的知识产权创新、应用、保护与管理，先健科技已形成领先的技术创新能力、前瞻的专利布局和完善的知识产权保护体系。截至2022年12月31日，本集团累计提交1,828项有效专利申请，其中749项专利已获批准。
获得行业高度认可
公司入围2022年粤港澳大湾区生物科技创新企业50强
"先天性心脏病封堵器"被国家工业和信息化部、中国工业经济联合会评定为"制造业单项冠军产品"
"G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统"荣获第二届年度Frank J. Veith国际协会"血管与腔内血管治疗创新奖"一等奖，亦获得中国医疗器械创新创业大赛一等奖
发明专利"管腔编织支架"荣获广东专利金奖
展望未来，先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示：
"尽管2022年外部环境充满挑战，我们在研发创新、产品销售、国际化发展等方面依旧稳步前进，展现出强大的业务韧性和发展潜力。展望未来，我们将进一步巩固"创新"和"国际化"两大核心发展战略，审慎务实的推进现有业务于全球市场的稳健、快速发展。同时我们将积极寻求并把握新的发展机会，以增强公司应对未来市场变化的能力，以期早日实现我们在全球医疗健康领域的宏伟目标，为医生、患者、股东和社会各相关方创造更大价值。"
