临床试验设计的三大基本要素 

     一些试验性研究都要阐明处理因素对受试对象产生的试验效应。因此，处理因素、受试对象和试验效应就构成了试验性研究的三要素。对于临床试验来说，处理因素是所要评价的、比较的临床干预措施，如诊断措施、治疗措施或预防措施。受试对象就是接受这些干预措施的病人或健康志愿者。试验效应就是在受试对象上观察到的临床效应。

（一）处理因素

     每个临床试验都要至少确定一种要观察评价其临床效应的干预措施。这种干预措施首先应是对受试对象有利无害的，还必须是可以通过现有的观测手段观测到其临床效应的，一般要求有临床前性能研究和动物研究依据。只观察和评价一种干预临床效应的称为单因素临床研究，同时观察和评价两种和两种以上干预措施临床效应以及它们之间交互作用的称为多因素临床试验研究。   干预措施整个临床试验过程中必须做到“标准化”，即自始至终，维持不变，在临床试验中明确规定。

（二）受试对象  

    受试对象是实验研究的载体主体。临床试验研究的受试者对象是病人或健康的志愿者。所选的受试对象必须是对所施加的干预措施敏感的患者，能够显现出可观测到的临床效应。    符合统一的入选标准是选择受试者的首要条件，但不是唯一条件。每项临床试验都有其特定的研究目的，需要特定的研究对象。受试对象需要有良好的依从性。在选择受试对象时还要充分尊重受试者的知情权。使每个受试对象都了解试验的目的要求、预期效果和潜在风险，自主决定是否参加临床试验。

（三）试验效应 

       在临床试验设计方案中对如何客观真实地评价临床效应也应有明确的规定。由于临床效应一般都是通过某些观测指标来反映的，因此正确地选择观测指标成为客观评价临床效应的关键所在，所选指标应具备以下条件：

1. 指标的合理性

      所谓是否合理就是指所选指标是否能真实地反映出干预措施的临床效应，在专业上能否得到合理的解释。

2.指标的客观性

       在临床试验中应该尽量选择客观性指标，即通过测试仪器或工具获得观测的结果的指标而避免选用由研究者主观判断观测结果或根据受试者主诉获取的观测结果的主观性评价指标。如果必须应用主观性指标，要严格防止由于研究者或受试对象的心理效应所带来的主观偏倚。

3.指标的灵敏性和特异性 

       灵敏性是指所选用的指标干预措施的反应灵敏度。要尽可能选用最灵敏的检测方法和最先进的检测仪器以提高检测结果的灵敏性。特异性即检测结果的专一性，以便把假阳性结果控制在最低水平。

4.指标的精确性

       精确性包括准确性和精密性两个方面。前者主要受系统误差的影响，后者是指观测结果的稳定程度，即重复观测时，观察值与平均值接近的程度，属于随机误差的范畴。

      除了以上四个方面，还需考虑检测成本是否在受试对象所能承受的范围内，检测是否会对受试对象带来损伤及损伤严重程度和是否能尽快得到检测结果。