生物样本采集技术的领导者Mawi DNA Technologies (Mawi)宣布，该公司的iSWAB无创采集器械组合获得CE认证和英国MHRA核准。该核准包括Mawi用于来自同一样本的gDNA、cfDNA和RNA的HemaSure-OMICS全血采集管以及NextSWAB 100%注塑成型拭子。
国际公认的CE认证表明Mawi的产品符合欧洲和英国的医疗器械指导原则。凭借CE标志和英国MHRA，Mawi能在英国、欧盟和所有认可该分子诊断检测标准的国家将其全系列产品商业化。
Mawi DNA Technologies首席执行官Bassam El-Fahmawi博士表示：“CE标志和英国MHRA核准是Mawi的重要里程碑。它使我们能在欧洲将我们创新的生物样本采集技术的实用性和可及性从单纯研究领域扩展到体外分子诊断市场。此外，它提供了与欧洲公司和组织协作和结盟的机会，将我们的产品整合到受监管的高价值细分市场，例如分子诊断检测、临床试验和传染病监测。”
Mawi的QMS和运营经理Hanzel Lawas表示：“获得CE认证和英国MHRA审批对我们公司来说是一项伟大的成就。连同我们近期的ISO 9001/13485认证，它重申了我们对IVD医疗器械指导原则的恪守以及我们的承诺，即提供满足客户期望和符合监管要求的优质产品。”
举报
