8月22日,记者从西安卓虹超源生物科技有限公司(以下简称“卓虹超源”)获悉:该公司研发的核心原料生物——发酵法丹参素DanSyn™于近日通过美国Self-GRAS(一般认为安全)认证。这意味着陕西合成生物企业成功将传统中药活性成分丹参素,通过绿色生物制造达到国际食品级安全标准,取得国际市场重要“通行证”。
丹参素是丹参核心水溶性活性物质,具有抗氧化、抗炎、心血管与肝脏保护等多重生理活性,在中医药领域应用广泛。丹参素传统植物提取模式受制于原料种植条件,往往存在产能受限、成本偏高、纯度不足、农残与重金属管控压力大、批次品质波动大等问题,难以适配全球化大规模商业化需求。
卓虹超源为“老成分”获取开辟新路径——搭建“人工智能+合成生物学”技术平台,通过基因工程改造构建专属工程菌株,采用微生物精准发酵技术制备丹参素。“这种制备方式能够从源头避免引入农残、重金属污染,实现绿色制造;由于发酵工艺可控,产品纯度高达99.8%,批次一致性表现优异;大幅压缩生产周期,有效控制生产成本,具备工业化大规模量产潜力。”卓虹超源研发经理柏丹阳说。
Self-GRAS是美国食品药品监督管理局(FDA)针对食品原料设立的核心安全评估体系。产品通过Self-GRAS认证,充分验证了卓虹超源在菌株构建、发酵工艺、质量控制、安全性研究全链条的技术能力。该公司丹参素产品将合规用于美国市场食品、膳食补充剂终端产品,为海外客户提供合规、稳定的发酵来源丹参素原料。
“未来,面向功能性食品、膳食营养补充剂赛道,发酵丹参素可进一步实现拓展开发。依托Self-GRAS认证积累的全套安全性研究数据,可反向为国内新食品原料申报提供有力支撑,推动活性成分实现国内外市场商业化落地,助力中国合成生物产业加速走向世界。”卓虹超源总经办助理胡永员表示。 (来源:陕西日报)
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